2017年5月，我院成功通过国家食品药品监督管理总局现场审评，取得国家药物临床试验机构资格。2020年5月完成在国家药物临床试验机构备案平台备案，备案号：药临床机构备字2020000261。2018年12月完成在国家医疗器械临床试验机构备案平台备案，备案号：械临机构备201800557。

我院药物/医疗器械临床试验机构设有机构办公室、伦理委员会、专家库。按照《药物临床试验质量管理规范》、《医疗器械临床试验质量管理规范》，制定管理制度、设计规范和标准操作规程。设有GCP药房、档案室，并设有相应管理员。机构组织相关管理人员和研究者进行GCP相关培训，不断更新相关知识水平与试验相关技能。

    目前备案开展药物临床试验项目专业有：烧伤、神经内科、消化内科、呼吸内科、内分泌、肿瘤、心血管内科、妇产、骨科、儿科、一期临床试验研究室。备案开展器械临床试验项目专业有：烧伤科、康复科、检验科、疼痛科、康复医学科、中医科、耳鼻咽喉科、妇科、产科、骨科、新生儿科、普外科、内分泌、心血管内科、神经内科、呼吸内科、一期临床试验研究室。

    2018年9月27日，我院正式获得了河南省食品药品监督管理局的批准文件，取得开展生物等效性（药品一致性评价）研究资格。研究室面积共568平方米，共有床位36张，分为试验区和筛选区两个部分。试验区包括试验病房、样本处理室、样本储藏室、治疗室、抢救室和办公室。

图2. 样本处理室和样本储藏室

图3. 心电图室和检查室 

图4. 多功能区

I期临床试验研究室内有工作人员20人，均具有医、药学专业教育背景，获得了临床试验培训证书，且有从事临床试验的经验。

目前我院承接的临床试验190余项，其中一期临床试验室承接项目16项中。已接受国家局及省局现场数据核查项目十余项，获得相关专家的高度认可。

热忱欢迎各临床试验发起方与本机构合作。任何临床试验相关问题可致电0371-56580332、0371-56580330咨询。也可联络机构办邮箱：zzyygcp@163.com。  

郑州市第一人民医院

国家药物/医疗器械临床试验机构联系方式

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机构办公室：郑州市第一人民医院11号楼2楼

机构办电话：0371-56580332；0371-56580330

机构办邮箱：zzyygcp@163.com

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伦理邮箱：zzyygcpll@163.com

I期临床试验研究室：郑州市第一人民医院急诊楼二楼

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